BYFM-20型全自动可见异物分析仪根据《中国药典》2020年版通则收载“可见异物检查法”中对注射液溶液等制剂中所含可见异物的检查规定,主要利用机器视觉原理对可见异物进行识别检测。被检测样品在高速旋转下被制动静止,工业相机进行连续拍照获得多张图片,计算机系统进行分析比较,从而判断被检测样品是否合格,并自动区分合格品与不合格品,并出具检测报告。
儀器採用全自動化設計控制,具备自动进样,自动检测,自动判别,并能够进行样品分类和出具报告。样品放置采用44工位圆盘结构设计,具备双工位检测判定区域分配,一次可检测20只样品和2只标准品。软件具备四级权限管理与工作日志功能,完全满足GMP的计算机化管理需求。
完全滿足《中国药典》2015版通则收载的光散射法检测要求,主要用于注射液(安瓿瓶、西林瓶)中的可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等)的自动检测;
可檢測西藥、中成药和其他生物制品;
採用全自動化設計控制,具备自动进样,自动检测,自动判别,并且能够进行样品分类和出具报告;
採用XYZ三轴机械坐标定位,保证了样品在检测过程的平稳性;
採用雙光源系統照射檢測,有效保证了样品中杂质的显现;
採用高分辨率遠心鏡頭,采样图像清晰,采样和图像处理速度高达125f/s。
樣品放置採用44工位圆盘结构设计,并具备双工位检测判定区域分配,一次可检测20只样品和2只标准品;
可將待檢測樣品建立成獨立的數據庫並可備份保存,有效的进行数据存储和后期调用;
可採用標準粒子進行儀器校正,保证仪器使用的长久性;
歷史檢測結果可保存成獨立報告,方便打印;
檢測過程圖像全程顯示,并可保存检测视频,方便用户后期进行报告追溯;
全中文操作頁面,操作简单方便,检测过程可实时观察;
檢測樣品規格可覆蓋安瓿瓶和大部分的西林瓶;
具備三級權限管理與工作日誌功能,符合国家数据完整性要求,并可对工作日志进行导出为PDF文档,方便用户进行审核;
具備電子簽名功能,并且数据以数据库形式保存,可自动或手动备份与还原;
可選配不同的安裝固定座以滿足不同規格樣品的檢測;
檢測光源:双光源系统
分辨率:1920×1280
檢測瓶規格:1ml~20ml安培水针剂;1ml~30ml西林瓶(特种规格需咨询定制)
檢測速度:2-6只/分钟
檢測分辨率:10um以上标准微粒
環境溫度:10℃-45℃
相對溼度:不大于65%
標準粒子大小:10ml规格40μm和60μm
電源功率:220V±10% AC 50Hz 80W